2010版中国药典(2)

2014-07-17 15:50:32 admin 58

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿企图的药品,均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。

1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示:

极易溶解                 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

易溶                   系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

溶解                   系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

略溶                   系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

微溶                   系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1 000ml中溶解;

极微溶解                 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解;

几乎不溶或不溶           系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25±2一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有残留溶剂检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在残留溶剂项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录残留溶剂测定法检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂剂项下的要求进行检查,并符合规定。

各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的()或装量;注射液项下,如为“1ml10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:

遮光       系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

密闭       系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

密封       系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

熔封或严封  系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;

阴凉处         系指不超过20

凉暗处         系指避光并不超过20

冷处       系指210

常温       系指1030

除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

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