2010版中国药典(5)

2014-09-10 00:25:13 admin 29

精确度

三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

1)试验中供试品与试药等称重量取的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取0.1g系指称取重量可为0.060.14g;称取2g,系指称取重量可为1.52.5g;称取2.0g,系指称取重量可为1.952.05g;称取2.00g,系指称取重量可为1.9952.005g

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

2)恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3)试验中规定按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重(或水分、或溶剂)扣除。

4)试验中的空白试验,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果;含量测定中的并将滴定的结果用空白试验校正,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

5)试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25±2为准。

试药、试液、指示剂

三十一、试验用的试药,除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三十二、试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

三十三、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。

动物试验

三十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验。

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